The Russian practice of Berwin Leighton Paisner
(BLP), an award-winning international law firm
Stay in touch on:

Здравоохранение и фармацевтика

Регуляторные вопросы

Консультирование по вопросам применения торговой надбавки на стоимость препаратов, не входящих в список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств. другие проекты

Анализ законодательства относительно выявления понятия локальный производитель/локальный продукт применительно к препаратам, часть цикла производства которого происходила на территории РФ.

Выявление группы анатомо-терапевтической-химической классификации, к которой может быть отнесен препарат, в целях определения его относимости к списку жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств.

Разработка глобальной политики компании по взаимодействию медицинских представителей с медицинскими/фармацевтическими работниками/ руководителями медицинских/фармацевтических организаций в свете ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан».

Консультирование по вопросам специфики регистрации биологических препаратов и соответствующих аналогичных биопрепаратов.

По заданию международной фармацевтической компании адаптация транснациональной (global) формы договора на проведение клинических исследований и пострегистрационных клинических исследований в соответствии с нормами российского законодательства.

Фармацевтическая компания была привлечена к ответственности за превышение предельно допустимых оптовых надбавок на лекарственные препараты. Специалисты Goltsblat BLP оказывали помощь в выработке позиции и отстаивания интересов компании в ФАС РФ.

Консультирование глобальной международной фармацевтической компании по различным аспектам касающимся локализации производства препаратов на территории РФ.

Правовая поддержка в сфере торговли и дистрибуции

Мы успешно защитили позицию Bio-Rad Laboratories, крупного производителя и поставщика медицинского оборудования и медикаментов, лишив недобросовестного дистрибутора возможности продолжать использовать свой исключительный статус для распространения продукции на территории РФ. Также в результате успешной судебной деятельности удалось убедить должника заключить мировое соглашение о выплате долга в размере более 52 миллионов рублей в пользу нашего клиента. другие проекты

Консультирование ОАО "АКРИХИН" по вопросу вывода на рынок лекарственных средств, разработка стратегии защиты прав клиента.

Обжалование постановления Росфиннадзора и решения суда первой инстанции о привлечении ОАО "АКРИХИН" к административной ответственности за неполучение валютной выручки на свои счета.

Разработка проектов типовых договоров для крупной международной фармацевтической компании. Консультирование по вопросам локализации стандартных международных договоров, приведение их в соответствие с требованиями российского законодательства.

Консультирование одной из ведущих российских фармацевтических компаний по вопросам строительства и реконструкции производственных объектов.

Консультирование по вопросам применения в России глобальной внутренней маркетинговой политики крупнейшей международной фармацевтической компании, анализ типового дистрибьюторского соглашения на предмет соблюдения норм российского законодательства.

Разработка системы дистрибуции на территории России, положений о системе премирования и системе скидок, системы документооборота для ряда ведущих международных компаний-производителей потребительских товаров.

Защита конкуренции и антимонопольное регулирование

Консультирование подразделения Johnson & Johnson, реализующего медицинские изделия, по вопросам соответствия требованиям антимонопольного законодательства и разработки торговых условий. другие проекты

Юридическое сопровождение при проведении антимонопольных проверок, включая взаимодействие с инспекторами антимонопольного органа, поддержка при предоставлении документов и информации и участие во всех соответствующих процедурах.

Комплексная внутренняя проверка соблюдения антимонопольного законодательства, включая обзор электронной почты, беседы с сотрудниками и анализ рынка на основании полученной от компании информации.

Подготовка и реализация программ обучения с целью повышения бдительности руководства компании и обеспечения своевременного взаимодействия с внутренней юридической службой (электронное обучение,  семинары, знакомство с изменениями в законодательстве, "практическая подготовка к антимонопольным проверкам").

Консультирование по вопросам договорных положений, определяющих цены, обязательства эксклюзивности, территориальный охват, а также  другие условия, включаемые в договоры купли-продажи и дистрибьюторские соглашения.

Консультации и рекомендации по соблюдению антимонопольного законодательства в ценообразовании и маркетинговой политике, а также по вопросам общей программы нормативно-правового соответствия. Подготовка внутренних политик и договорных положений, определяющих требования к дистрибьюторам и поставщикам.

Представительство интересов клиентов в ФАС по делам о предполагаемых картельных сговорах и/или о согласованных действиях, а также о злоупотреблении доминирующим положением и о незаконной координации экономической деятельности.

Представительство интересов клиентов в ФАС в делах о недобросовестной конкуренции и рекламе, вводящей потребителя в заблуждение.

Представительство интересов клиентов в ФАС в отношениях между финансовыми учреждениями, а также по вопросам взаимодействия кредитных организаций, страховых компаний, оценщиков, и тд.

Корпоративные вопросы / M&A

Консультирование Sun Pharma Global FZE, компании группы Sun Pharmaceutical Industries Limited, в связи с потенциальным приобретением бренда у российского конкурента. Данный проект предусматривал проведение комплексной проверки активов и сопутствующего бизнеса (особое внимание при этом уделялось вопросам в сфере нормативного регулирования и интеллектуальной собственности и договорным аспектам), а также консультационную поддержку в связи со структурированием сделки, подготовкой документации и практической работой по согласованию условий.

Государственные закупки

Юридическая поддержка сегмента детского  питания крупного международного производителя пищевых продуктов при обжаловании (как в антимонопольном органе, так и в арбитражных судах) результатов одного из крупнейших тендеров в городе Москве. В итоге, тендерная документация на 2012 год была приведена в соответствие с техническим регламентом Таможенного Союза. другие проекты

Комплексная поддержка ведущей международной фармацевтической компании при обжаловании результатов государственных тендеров; направление соответствующих жалоб в антимонопольные органы и компетентные медицинские учреждения. Реализация поставки конкурентных лекарственных препаратов после полугодовой задержки, вызванной отсутствием необходимой документации.

Разработка внутренних методик участия в конкурсах через дистрибьюторов, правового взаимодействия с КВС, подготовки и предоставления информации по участию в тендерах для крупных производителей товаров народного потребления и поставщиков медицинского оборудования.

Защита интересов и консультирование сотрудников мирового лидера в области производства потребительской электроники, медицинского оборудования и осветительной аппаратуры в рамках многочисленных расследований, проводимых Следственным Комитетом Российской Федерации и другими органами в связи с нарушениями при проведении государственных тендеров и конкурсов на закупку томографов и другого медицинского оборудования.

Налоги

Проведение для крупнейшей глобальной фармацевтической компании исследования рыночного уровня рентабельности дистрибьюторов лекарственных средств для целей соответствия законодательству о трансфертном ценообразовании. другие проекты

Консультирование ведущей фармацевтической компании по налоговым вопросам, связанным с продвижением продаж. Разработка рекомендаций по документальному оформлению бонусов, скидок, услуг в целях минимизации налоговых рисков.

Консультирование глобальной фармацевтической компании по вопросам, связанным с применением пониженной ставки НДС при реализации лекарственных средств в отсутствие действующих регистрационных удостоверений.

Подготовка рекомендаций для ведущего дистрибьютора косметической продукции, направленных на снижение налоговых рисков, возникающих при реализации продукции через механизм сетевых продаж

Успешная защита крупного иностранного инвестора по делу о возмещении более чем 20 млн. долл НДС, относящегося к затратам по строительству новых мощностей

Консультирование о налоговых преимуществах и недостатках различных вариантов реструктуризации группы российских компаний для одного из крупнейших производителей и дистрибьюторов детского питания.

Консультирование глобальной фармацевтической компании по налоговым последствиям и рискам, возникающим в отношениях между компанией и медицинскими работниками

Налоговая поддержка и консультирование по текущим вопросам одного из крупнейших производителей товаров для здоровья и гигиены.

Законопроектная и иная нормотворческая работа

Участие в обсуждениях юридического содержания и практического применения статьи 41 Конституции Российской Федерации о праве на охрану здоровья и медицинскую помощь. другие проекты

Работа по подготовке текста проекта международного договора по взаимному признанию результатов клинических исследований лекарственных средств.

Правовая оценка положений об ответственности и некоторых других норм проекта федерального закона о внесении изменений в законодательство РФ в связи с принятием ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Подготовка проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленного на исключение возможности применения ускоренной процедуры экспертизы воспроизведенных лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов определенного происхождения, предназначенных для медицинского применения.

Формулирование поправок к ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», ставящих целью охрану здоровья граждан, обеспечение должной упаковки и маркировки продуктов.

Подготовка заключений по отдельным главам и участие в обсуждениях проекта ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Разработка отдельных концептуальных предложений к Закону РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», направленных на усиление гарантий прав граждан.

Подготовка и представление поправок в отдельные Технические регламенты Таможенного союза.

Участие в обсуждении и доработке проектов поправок в ФЗ «О техническом регулировании», связанных с возможностью применения в РФ технических регламентов других стран - участниц Таможенного союза и Европейского Союза.

Подготовка предложений по отдельным вопросам охраны здоровья животных в связи с разработкой проекта нового федерального закона о ветеринарии.

Написание и правовое сопровождение в Государственной Думе проекта федерального закона «Об ответственном обращении с животными».

Международный опыт

Allergy Therapeutics. Организация размещения на рынке альтернативных инвестиций (AIM), по результатам которого европейская фармацевтическая компания с узкой специализацией Allergy Therapeutics привлекла £16 млн капитала и достигла рыночной капитализации в размере £46 млн. другие проекты

Lombard Medical. Продажа компании PolyBioMed концерну Bayer AG.

Medical Solutions: Продажа основного подразделения компании, занимающегося разработкой программного обеспечения для проведения исследований на рынке биомедицинской продукции.

Merrill Lynch: Приобретение 100 небольших частных клиник на общую сумму £150 млн.

Close Ventures: Выкуп менеджментом бизнеса по диагностической визуализации у компании Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Intavent Orthofix Limited: Консультирование по вопросам, связанным с правами на объекты интеллектуальной собственности, включая заключение соглашений о проведении исследований, нарушениями патентных прав и соблюдением законодательства о рекламе медицинских препаратов и услуг.

InterHealth Canada:

  • Содействие успешному участию в тендере на оказание клинических услуг в графствах Чешир и Мерсисайд в рамках программы по передаче подрядчикам функций независимых частных лечебных центров.
  • Сопровождение проекта по обеспечению функционирования больниц Островов Теркс и Кайкос стоимостью 124 млн долл. США, в рамках которого компания Interhealth взяла на себя долгосрочную ответственность за предоставление и техническое обслуживание оборудования больниц и медицинского оборудования и оказание клинических и диагностических услуг.

MDY Healthcare:

  • Учреждение совместного предприятия, специализирующегося на устройствах контроля уровня глюкозы в крови, а также последующее прекращение его деятельности и существования.
  • Приобретение у компании 3i Group plc долей участия в компаниях ProStrakan Group plc, имеющей листинг в Великобритании, и Santhera Pharmaceuticals Holding AG, акции которой обращаются на Фондовой бирже Швейцарии.

Траст Национальной службы здравоохранения (Великобритании):

  • Закупка важнейшего медицинского оборудования для Траста и консультирование в связи с реализуемым им проектом частной финансовой инициативы стоимостью £330 млн. Мы также консультировали Траст по вопросам разработки решения в области системы хранения и обмена изображениями.
  • Оказание полного спектра услуг в связи с оборудованием для лучевой терапии, включая заключение договора на оказание комплексных услуг по приобретению трех новых линейных ускорителей для только что построенного родильного дома и онкологического центра Траста.

SurgRx Inc: Консультирование по вопросам контроля над сделками присоединения в Европейском Союзе в связи с завершением приобретения клиента компанией Ethicon Endo-Surgery Inc, входящей в корпорацию Johnson & Johnson.

The Royal Bank of Scotland: Финансирование строительства и введения в работу медицинского исследовательского центра в Университете Киля (Keele University), эксплуатируемого частной компанией. Исследовательский центр принимает участие в производстве и предоставлении радиоактивных изотопов для использования в клинических условиях.

Vidapulse: Разработка лицензионных соглашений, а также схемы коммерциализации и финансирования уникального метода обработки ран.

Lombard Medical: Комплексные соглашения, в рамках которых американский медицинский гигант, компания Medtronic, получила лицензионные права и права распространения передовых технологий компании Lombard в области имплантации стент-графта.

Информационный центр. Создание инновационного совместного предприятия в области медицинской информатики Doctor Foster Intelligence совместно с поставщиком услуг специализированной медицинской информатики, компанией Dr Foster.

Взаимодействие с Европейской Комиссией и национальными властями нескольких стран-членов ЕС в интересах компании Ultradent; оказание влияния на подготовку законодательных инициатив для Европейского Парламента; ведение судебных разбирательств в национальных и общеевропейских судах.

Консультирование компании Agfa Healthcare (Agfa) в связи с договором, заключенным с группой больниц Nuffield Hospitals на поставку, интеграцию и техническую поддержку пакета систем диагностической визуализации и рентгенологических систем для 40 больниц и 9 мобильных рентгеновских кабинетов Группы Nuffield в различных частях Великобритании.

Содействие компании Dentsply и ее многочисленным дочерним предприятиям в защите товарных знаков и брендов перед патентными органами Великобритании и Британского Содружества Наций. Dentsply является крупнейшим в мире производителем стоматологической продукции.

Консультирование британской фармацевтической компании по вопросам прав на конфиденциальную информацию в области клинических испытаний.

Консультирование американских и австралийских компаний по вопросам регулирования обращения косметических средств, включая вопросы состава, требований к досье лекарственных средств и рекламной стратегии.

Консультирование недавно учрежденной компании Sure Calm Holdings Limited, капитал которой финансируется фондом Apposite Healthcare Fund, одним из крупнейших инвесторов в британском секторе здравоохранения, в связи с тремя одновременными приобретениями; сумма сделки не раскрывается.

Консультирование американских, канадских и австралийских компаний по вопросам регулирования обращения лечебных средств на основе трав, различных нормативно-правовых режимов и порядка регулирования новой продукции указанных компаний. Консультирование по вопросам обеспечения соблюдения законодательных требований к обучению персонала, назначению ответственных лиц и получению необходимых лицензий и разрешений.

Консультирование компании Lydian Capital Partners по различным вопросам регулирования в отношении приобретения зарегистрированных аптек, в том числе приобретения лицензий на право оптовой торговли и специальных лицензий производителя. Консультирование по вопросам оказания услуг сиделок для находящихся дома пациентов в соответствии с Законом 2000 года о стандартах медицинского ухода.

Консультирование американских и британских компаний по вопросам регулирования производства и реализации медицинской техники, от устройств для устранения храпа и тест-систем до контактных лиц и оборудования для испытания солнцезащитного крема.

Консультирование частной американской компании, занятой в области здравоохранения, в по вопросам регулирования и порядка регистрации при учреждении частных лечебных центров в Великобритании.

Консультирование компании Tesco в связи с принадлежащими ей акциями компании Nutricentre, включая анализ существующих систем реализации безрецептурных лекарств, медицинской техники, пищевых добавок, косметических средств, лечебных средств на основе трав и ароматерапевтической продукции. Мы также предоставляли консультации в отношении мер, которые следует предпринять после завершения сделки, для обеспечения неизменного соблюдения нормативно-правовых требований.

печать
Отправить сообщение
Владислав Вдовин
Руководитель группы Здравоохранение и фармацевтика/ Коммерческая практика
Отправить сообщение
Николай Вознесенский
Партнер, Руководитель антимонопольной практики
© 2009-2017 Юридическая фирма Гольцблат БЛП ЛЛП входит в Группу Бервин Лейтон Пейзнер (БЛП) и является партнерством с ограниченной ответственностью, зарегистрированным в Англии и Уэльсе (Великобритания) (регистрационный номер ОС340589) по адресу: Эдилэйд Хаус, Лондон Бридж, Лондон ЕС4R 9HA, Великобритания Winner - International Law Firm of the Year legal500 top ranked
BLP
This site uses cookies to help us make it more useful for visitors. Our privacy policy explains what they are and how we use them. Please can we have your consent to use then? Yes No
CAPTCHA